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發展歷程

 1996年9月,康華公司成立,開始研發生產TORCH系列酶免試劑。


 2000年,征地6.7畝,引進國外成熟的膠體金生產技術、開始研發生產金標滲濾法和金標層析法檢測試劑。


 2001年,開始研發化學發光儀及系列試劑。


 2002年,開始研發生化試劑。公司喜遷新址。


 2003年,公司被認定為“山東省高新技術企業”,并征地67畝。


 2004年8月,自主研發的早孕、排卵試紙條獲得三類醫療器械注冊證。


 2004年12月,公司通過ISO9001國際質量體系認證和ISO13485醫療器械質量管理體系認證。


 2005年4月,自主研發的金標層析法“心肌梗塞三合一”診斷試劑成為國內首家獲得醫療器械注冊證的產品,同時獲得省科技進步三等獎,并被國家發展和改革委員會列入國家診斷試劑高技術產業化項目。


 2005年,自主研發的67個品種的生化試劑均獲得產品注冊證,并擁有自主知識產權。


 2006年4月,自主研發的孕中期唐氏綜合征篩查系統成為國內首家獲得三類醫療器械注冊證的化學發光法產品。


 2006年9月,公司再次喜遷新址,建筑面積達1萬多平方米的新研發中心、辦公樓和生產廠房正式投入使用。


 2007年1月,自主研發的金標層析法甲胎蛋白檢測試劑成為國內首家獲注冊證的產品。金標滲濾法免疫不育系列和自身抗體系列9種產品獲得注冊證。


 2007年,自主研發的肺炎支原體抗體測試條、肺炎支原體抗體檢測卡、TORCH五聯檢測卡、孕中期唐氏綜合征篩查系統等產品獲得國家專利,被山東省科學技術廳和山東省知識產權局授予“中國專利山東省明星企業”。


 2008年,自主研發的酶聯免疫法免疫不育系列和自身抗體系列6種產品獲注冊證。化學發光法25種系列產品獲注冊證。


 2008年12月,成為國家首批的“高新技術企業”。


 2009年,自主研發的金標滲濾法肺炎支原體IgM抗體檢測試劑成為國內首家獲得三類醫療器械注冊證的產品。


 2010年,自主研發的金標滲濾法EB檢測試劑、酶聯免疫法TORCH系列檢測試劑、金標層析法torch五項聯合檢測卡、乙肝五項聯合檢測卡、乙肝表面抗原檢測試劑、丙肝抗體檢測試劑、艾滋病毒抗體檢測試劑、梅毒螺旋體抗體檢測試劑獲得三類醫療器械注冊證。


 2011年,自主研發的同型半胱氨酸、胱抑素C等幾種新生化試劑及金標層析法TORCH-IgG四聯檢測試劑、乙型肝炎病毒前S1/S2抗原檢測試劑;金標滲濾法肺炎衣原體抗體檢測試劑、肺炎支原體IgG抗體、胃幽門螺桿菌抗體檢測試劑、解脲支原體抗體檢測試劑、沙眼衣原體抗體檢測試劑八種產品新獲三類醫療器械注冊證。


 2011年,公司商標被山東省工商行政管理局認定為“山東省著名商標”。


 2012 年,自主研發的金標法人類免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗體檢測試劑在中國疾病預防控制中心組織完成的2012年全國膠體金法HIV抗體診斷試劑臨床質量評估中獲得了質量評比結果第一名的好成績。


 2013年,自主研發的金標滲濾法戊肝病毒抗體檢測試劑等多個產品獲國家發明專利,酶聯免疫法流行性出血熱抗體檢測試劑等多個產品獲國家實用新型專利。


 2013年,自主研發的生化試劑視黃醇結合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強比濁法)、β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強比濁法)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑盒(酶法)、二氧化碳檢測試劑盒(酶法)、載脂蛋白E檢測試劑盒(免疫透射比濁法)、直接膽紅素檢測試劑盒(釩酸鹽氧化法)、總膽紅素檢測試劑盒(釩酸鹽氧化法)、膽堿酯酶檢測試劑盒(丁酰硫代膽堿法)等新品獲得醫療器械注冊證。


 2014年,2萬多平方米的生產車間,投入使用。自主研發的金標層析法計生TORCH檢測試劑、化學發光法肝纖六項檢測試劑等49個新產品獲得醫療器械注冊證。


 2014年,康華公司四類系列產品滿分通過國家室間質評,三種產品被授權國家專利。


 2015年1月8號,康華生物旗下的海拓體檢中心盛大開業。


 2015年9月,獲得批準建設醫學檢驗實驗室。


 2015年10月,公司研發生產的HIV抗體檢測試劑在中國CDC質評中名列三甲。


 2015年,自主研發的金標滲濾法呼吸道系列檢測試劑、化學發光法丙肝、梅毒、艾滋檢測試劑等27個新產品獲得醫療器械注冊證。


 2015年,康華公司七類系列產品滿分通過國家室間質評,五種產品被授權國家專利。


 2016年,自主研發的酶聯免疫法癌胚抗原檢測試劑、化學發光法甲胎蛋白、糖類抗原125、游離前列腺特異性抗原檢測試劑獲得醫療器械注冊證。


 2016年,自主研發的免疫層析法肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒在第五屆中國創新創業大賽山東賽區,榮獲生物醫藥組二等獎;全國總決賽,榮獲優秀企業獎。


 2016年,獲國家“守合同重信用”企業稱號。獲得知識產權管理體系認證證書,被認定為山東省知識產權示范企業。


 2017年,化學發光試劑胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ等7種檢測試劑;磁微粒化學發光法試劑S100蛋白、25-羥基維生素D等26種檢測試劑獲得醫療器械注冊證。


 2017年,康華公司八類系列產品滿分通過國家室間質評,十種產品被授權國家專利,申報科技項目六項。


 2018年,“全身腫瘤早期篩查的重要標志物血管內皮生長因子的檢測”項目榮獲2018年度濰坊市第一批科技發展計劃。


 2018年,“微量全血加樣法檢測肺炎支原體膠體金試劑盒”榮獲2018年濰坊市專利獎三等獎。


 2018年,公司八類系列產品滿分通過國家室間質評,四種產品被授權國家專利。


 2018年4月,公司商標被認定為“國家馳名商標”。


 2018年11月,公司被評為“隱形冠軍企業”。


 2018年12月,公司被評為鳶都產業領軍人才項目企業。



 康華公司是目前國內產品線最長、注冊產品最多的企業之一,膠體金、酶免、化學發光、生化等有注冊證產品400余種。


版權聲明:Copy @ 2017濰坊市康華生物技術有限公司  備案號:37070002370730號    技術支持:三五互聯

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